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외국공정서 수재품목 잔류용매관리에 대한민국약전 시험법 적용 가능여부 「의약품 잔류용매 기준 가이드라인」 중 3.4 분석방법에 ‘잔류용매 분석법으로는 기체크로마토그래프법
「의약품 잔류용매 기준 가이드라인」 중 3.4 분석방법에 ‘잔류용매 분석법으로는 기체크로마토그래프법 등 크로마토그래프법이 일반적으로 이용된다. 잔류용매의 양을 결정할 수 있는 표준화된 방법으로 가급적 약전 등 공정서에 수재된 방법을 사용하여야 한다.’라고 되어 있습니다.원료 또는 완제 의약품을 외국공정서(미국약전, 유럽약전 등) 규격으로 허가받고자 하는 경우 잔류용매시험방법을 대한민국약전 일반시험법으로 사용해도 되는지 문의 드립니다.